La fabrication d’électrodes médicales implique de nombreux processus contrôlés.

Les matériaux sont convertis, les couches sont assemblées, l'hydrogel peut être appliqué, les composants sont coupés et connectés et les produits finis sont inspectés avant leur libération.

Mais l’inspection indique uniquement aux fabricants ce qui est arrivé au produit à un moment donné.

Pour une approche plus proactive, les fabricants peuvent également surveillercomment se comporte le processus de production lui-même.

C’est là que le contrôle statistique des processus, communément appeléCPS, peut jouer un rôle important.

Plutôt que d'attendre qu'un produit fini ne réponde pas à une spécification, SPC utilise les données de production pour aider à identifier les changements, les tendances et les variations inhabituelles pendant l'exécution d'un processus.

Pour la fabrication d’électrodes médicales, cela peut fournir une autre couche de visibilité sur le processus.

Le contrôle statistique des processus utilise les mesures collectées pendant la production pour comprendre le comportement d'un processus.

Au lieu d’examiner les mesures individuelles de manière isolée, les fabricants peuvent examiner les données au fil du temps.

Par exemple, imaginez un processus de production dans lequel une caractéristique mesurable est enregistrée périodiquement.

Une seule mesure peut sembler normale.

Mais si plusieurs mesures consécutives se déplacent progressivement dans une direction, ce modèle peut fournir des informations utiles sur le processus.

SPC aide les fabricants à distinguer :

• Variation attendue du processus
• Variation inhabituelle
• Tendances
• Changements
• Instabilité potentielle du processus

L’objectif n’est pas simplement de récolter davantage de chiffres.

C'est àtransformer les données de production en informations utiles sur le comportement du processus.

Les électrodes médicales comportent plusieurs étapes de fabrication et chaque processus peut introduire des variations.

En fonction du produit et du processus, les fabricants peuvent surveiller les caractéristiques liées à :

• Dimensions
• Positionnement du matériel
• Alignement des calques
• Performances de coupe
• Application d'hydrogels
• Connexion ou assemblage
• Autres caractéristiques mesurables du processus

Les paramètres spécifiques surveillés doivent être déterminés par la conception du produit et le processus de fabrication.

Le principe important est quetous les paramètres mesurables ne doivent pas nécessairement devenir un paramètre SPC.

Une bonne surveillance des processus concentre l'attention sur les caractéristiques qui sont significatives pour les performances du produit ou la stabilité du processus.

L’une des plus grandes différences entre l’inspection traditionnelle et le SPC réside dans la manière dont les données sont interprétées.

Considérons deux scénarios de production simplifiés.

Scénario A

Les mesures restent relativement stables autour du centre de processus attendu.

Scénario B

Les mesures restent conformes aux spécifications, mais évoluent progressivement dans une direction au fil du temps.

Si seules les limites des spécifications sont prises en compte, les deux situations peuvent paraître acceptables.

Mais du point de vue du contrôle des processus-, le scénario B mérite attention.

Un processus peut montrer des signes de changementavant qu'un produit ne devienne réellement non conforme.

C'est l'une des raisons pour lesquelles le SPC peut être utile.

Il aide les fabricants à regarder au-delà :

« Ce produit est-il acceptable ? »

et demandez également :

« Le processus se comporte-t-il comme prévu ? »

Avant d’utiliser efficacement le SPC, les fabricants doivent comprendre d’où peuvent provenir les variations.

La variation de la production peut être influencée par de nombreux facteurs, notamment :

Matériels

Différents lots de matériaux peuvent présenter des différences mesurables au sein de leurs exigences acceptées.

Équipement

Les paramètres de la machine, l'état mécanique ou les conditions de fonctionnement peuvent influencer le résultat du processus.

Outillage

L’état et l’alignement des outils peuvent affecter les processus de conversion ou de découpe.

Environnement

Certains procédés de fabrication peuvent être sensibles aux conditions environnementales.

Facteurs humains

Les procédures de configuration, les changements et les opérations manuelles peuvent introduire des variations.

Paramètres de processus

Les modifications des paramètres de fonctionnement peuvent influencer le produit ou le matériau intermédiaire obtenu.

Ceci est parfois résumé en utilisant le concept deCadre 5M1E:

• Homme
• Machine
• Matériel
• Méthode
• Mesures
• Environnement

Le but n’est pas de supposer que chaque variation a la même cause.

Il s’agit de fournir une manière structurée d’enquêter sur l’origine des changements de processus.

Un système SPC pratique peut être considéré comme un cycle continu :

Mesurer → Enregistrer → Analyser → Enquêter → Améliorer → Surveiller à nouveau

Étape 1 : Mesurer

Une caractéristique pertinente est mesurée selon une méthode établie.

Étape 2 : Enregistrer

Le résultat est enregistré avec les informations de production appropriées.

Étape 3 : Analyser

Les données sont examinées pour détecter des modèles, des variations, des changements ou d'autres signaux.

Étape 4 : Enquêter

Si une tendance inhabituelle est identifiée, l’équipe de fabrication enquête sur les causes potentielles.

Étape 5 : Améliorer

Le cas échéant, des actions correctives ou préventives sont mises en œuvre.

Étape 6 : Surveiller à nouveau

Le processus continue d'être surveillé pour déterminer si le changement a produit le résultat escompté.

Cela fait du SPC un processus continu plutôt qu'une-activité de qualité ponctuelle.

Cette distinction est importante lorsqu’on parle de CPS.

Limites de spécificationdécrire ce à quoi le produit ou le processus doit répondre conformément aux exigences définies.

Limites de contrôlesont des limites statistiques utilisées pour comprendre le comportement naturel d'un processus basé sur les données collectées.

Ils répondent à différentes questions.

Les limites de spécification demandent :

Le résultat répond-il à l’exigence définie ?

Les limites de contrôle aident à poser les questions suivantes :

Le processus se comporte-t-il de manière cohérente avec son modèle établi ?

Un processus peut donc rester conforme aux spécifications tout en présentant un signal statistique inhabituel.

A l’inverse, un processus peut avoir un comportement relativement stable mais néanmoins être centré dans un emplacement inadapté par rapport à la spécification.

C'est pourquoi le SPC ne doit pas être traité comme une simple manière de tracer les limites des spécifications sur une carte.

Une carte de contrôle est l’un des outils couramment utilisés en SPC.

Il affiche généralement les mesures par ordre chronologique, ainsi qu'un centre de traitement et des limites de contrôle dérivées statistiquement.

Le graphique permet aux équipes de fabrication de voir comment le processus se comporte au fil du temps.

Au lieu d’examiner des centaines de chiffres dans une feuille de calcul, les ingénieurs peuvent identifier plus facilement :

• Changements soudains
• Tendances progressives
• Variation inhabituelle
• Regroupement
• Valeurs aberrantes potentielles
• Modifications suite à un ajustement de processus

La méthode exacte de la carte de contrôle- dépend du type de données surveillées et de la manière dont les mesures sont collectées.

Par conséquent, un système SPC doit être conçu autour du processus plutôt que d’appliquer un format de graphique à chaque caractéristique de fabrication.

Imaginez un processus de fabrication dans lequel une mesure importante est historiquement restée relativement stable.

Au fil du temps, les mesures commencent à évoluer progressivement.

Aucune mesure individuelle n'a encore dépassé ses spécifications.

Sans surveillance des tendances, le processus peut continuer sans changement.

Avec une surveillance appropriée du CPS, la tendance peut déclencher une enquête.

L’équipe peut alors demander :

• Y a-t-il eu un changement important ?
• L'équipement a-t-il été ajusté ?
• L'outillage a-t-il été remplacé ?
• Une condition de configuration a-t-elle changé ?
• Y a-t-il eu un événement de maintenance ?
• Les conditions environnementales ont-elles changé ?
• Y a-t-il eu un problème-avec le système de mesure ?

L’objectif de l’enquête n’est pas de supposer que la CPS ait identifié la cause profonde du problème.

Plutôt,La CPS constitue un premier signal indiquant que le processus mérite peut-être qu'on s'y intéresse.

Le SPC dépend des données.

Cela signifie que le processus de mesure lui-même doit être fiable.

Si un système de mesure introduit une variation excessive, les données SPC résultantes peuvent ne pas représenter avec précision le processus de fabrication.

Pour cette raison, les fabricants devront peut-être prendre en compte :

• Équipement de mesure
• Méthodes de mesure
• Étalonnage
• Procédures de l'opérateur
• Répétabilité des mesures
• Reproductibilité des mesures
• Méthodes d'échantillonnage

Cela nous amène à un principe important :

De meilleurs graphiques ne peuvent pas compenser des mesures peu fiables.

Avant d'interpréter une tendance de processus, les fabricants doivent être sûrs que les données représentent la caractéristique surveillée.

Il peut être tentant de collecter autant de données de production que possible.

Mais plus de données ne signifie pas automatiquement un meilleur contrôle des processus.

Si chaque mesure devient un paramètre surveillé, le système peut devenir inutilement compliqué.

Un programme CPS utile doit se concentrer sur les caractéristiques significatives.

La sélection peut prendre en compte :

• Exigences du produit
• Risque de processus
• Variation historique
• Exigences du client
• Expérience de fabrication
• Relation avec les performances du produit
• Capacité à mesurer la caractéristique de manière fiable

Cela crée un système plus pratique.

L’objectif n’est pas :

"Rassemblez tout."

C'est:

"Surveillez ce qui compte."

La CPS ne doit pas fonctionner comme un système qualité isolé.

Il peut fonctionner avec d’autres contrôles de fabrication.

Par exemple:

Inspection des matériaux entrants

Aide à vérifier que les matériaux répondent aux exigences définies avant la production.

Dans-Inspection des processus

Vérifie les caractéristiques pertinentes lors de la fabrication.

CPS

Surveille le comportement et la variation du processus au fil du temps.

Inspection finale

Confirme les-exigences du produit fini avant sa sortie.

Validation du processus

Fournit des preuves documentées qu'un processus défini peut systématiquement atteindre le résultat escompté dans des conditions établies.

Ces activités répondent à différentes questions.

Ensemble, ils fournissent une image plus complète du contrôle de la fabrication.

Le SPC est également utile au-delà de la simple identification de conditions anormales.

Les données de production-à long terme peuvent aider les fabricants à comprendre le comportement d'un processus dans :

• Différentes périodes de production
• Différents lots de matériaux
• Cycles de maintenance des équipements
• Modifications d'outillage
• Améliorations des processus
• Configurations de produits

Cette perspective historique peut soutenir une amélioration continue.

Par exemple, après la mise en œuvre d'une amélioration de processus, les données de production peuvent être examinées pour déterminer si la variation a réellement diminué ou si l'amélioration observée n'était que temporaire.

Cela crée une boucle de rétroaction :

Production → Données → Analyse → Amélioration → Production

Au fil du temps, cela peut aider les équipes de fabrication à approfondir leurs connaissances de leurs processus.

Pour un fabricant d’électrodes médicales, le SPC n’a pas pour objectif de rendre la fabrication inutilement statistique.

Il s’agit de rendre le comportement du processus plus visible.

De l’extérieur, une ligne de production peut paraître stable.

Mais les données peuvent révéler des changements difficiles à percevoir visuellement.

Ceci est particulièrement intéressant pour les produits fabriqués de manière répétée sur de longues périodes de production.

Plus un fabricant accumule d’historique de production, plus il a de possibilités de comprendre :

• Variation normale du processus
• Modèles récurrents
• Changements de processus
• Modifications liées à l'équipement-
• Tendances liées à l'outillage-
• Effets des améliorations des processus

Cette connaissance devient partie intégrante de l'expertise du fabricant en matière de processus.